Computervalidierung für pharmazeutische Unternehmen in Berlin
Die 2002 gegründete Network Assistance GmbH ist ein spezialisiertes Pharma IT-Systemhaus in Berlin. Wir unterstützen bei der risikobasierten Validierung computergestützter Systeme nach GAMP 5, EU GMP Annex 11 und – sofern anwendbar – 21 CFR Part 11 sowie bei der Qualifizierung von IT-Infrastruktur im GMP-Umfeld – nachvollziehbar und prüffähig dokumentiert.
Unsere Leistungen auf einen Blick:
- Validierung & Qualifizierung – CSV-Projekte von der Risikoanalyse bis zum Validierungsbericht
- GAMP 5 Beratung – Umsetzung der Second Edition 2022 inkl. Cloud und SaaS
- Annex 11 Umsetzung – Gap Analysis, Audit Trail, Change Control, Backup
- Netzwerkqualifizierung – DQ/IQ/OQ für IT-Infrastruktur im GMP-Umfeld
- Zugriffsschutz & Datensicherheit – RBAC, Audit Trail, E-Signaturen nach Annex 11
- IT-Consulting – ERP-Auswahl, Cloud-Migration, Systemarchitektur für regulierte Umgebungen
Das Erstgespräch ist kostenlos. Ihr Ansprechpartner ist Alexander Schibalsky, Geschäftsführer der Network Assistance GmbH: 030 – 707 12 100. Schulungs- und Teilnahmenachweise ansehen.
IT-Betrieb und IT-Service durch Network Assistance
Bereits in den Gründungsjahren entstanden Kontakte zu Pharmaunternehmen in Berlin und Brandenburg. Diese Spezialisierung prägt uns bis heute: Als IT-Systemhaus mit Validierungsexpertise unter einem Dach sind wir der Ansprechpartner für IT-Service für Pharmaunternehmen, wenn es um IT im GMP-regulierten Umfeld geht. Kein Schnittstellenproblem zwischen IT-Dienstleister und Validierungsexperte – weil wir beides sind.
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