Qualifizierung im pharmazeutischen Unternehmen

Bei der Gerätequalifizierung (oder auch Anlagenqualifizierung) wird überprüft, ob das jeweilige Gerät mit der eingesetzten Technik und den angeschlossenen Komponenten für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist.

Bei der erstmaligen Inbetriebnahme wird die Installationsqualifizierung (IQ) durchgeführt. Sofern diese im Rahmen der gesetzten Parameter abgeschlossen werden konnte, wird im Anschluss die Funktionsqualifizierung (OQ) durchgeführt. In der Regel werden diese Qualifizierungsstufen vom Lieferanten durchgeführt.

Ziel der Gerätequalifizierung ist der dokumentierte Nachweis über die Eignung der technischen Einrichtung und die Erfüllung der zuvor in der Designqualifizierung (DQ) festgelegten Anforderungen.