Computervalidierung / Computer-System-Validierung (CSV)

Durch die Computervalidierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass Ihre computergestützten Systeme die vorher spezifizierten Anforderungen reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllen.

Die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) definiert Validierung als “Verfahren mit dessen Hilfe, unter Einsatz spezifischer Laboruntersuchungsmethoden, der Nachweis erbracht wird, dass die Leistungsdaten einer analytischen Methode ihrem gewünschten Verwendungszweck angemessen sind” ((…) the process of demonstrating, through the use of specific laboratory investigations, that the performance characteristics of an analytical method are suitable for its intented analytical use).

Beispiele für computergestützte Systeme:

• Hochleistungsflüssigkeits­chromatographie (HPLC)
• Gaschromatographie (GC)
• MS
• IR
• Tablettentester (IPC)

Vorgehensweise für die Validierung computergestützter Systeme

Das in der Praxis am häufigsten angewandte Modell für die Validierung computergestützter Systeme ist das V-Modell. Das V-Modell wird unter anderem in der GAMP Richtlinie (Good Automated Manufacturing Practices) beschrieben. Die GAMP Richtlinie ist hierbei nicht als offizielle Anforderung von Behördenseite zu verstehen, sondern eine von einem Interessensverband erarbeitete Richtlinie. Da es jedoch keine konkreten und verwertbaren Vorschriften für die Dokumentation gibt, findet dies häufig Anwendung in der praktischen Umsetzung.