Validierung und Qualifizierung im pharmazeutischen Unternehmen

Halten die Computersysteme und computergestützten Systeme Ihres Unternehmens den regulatorischen Anforderungen stand?

Als Experte für Validierung und Qualifizierung steuern wir fachkompetent, termin- und kostengerecht die Abwicklung von Computervalidierungsprojekten und sorgen dabei stets dafür, dass Ihr Unternehmen in den internationalen Projekten alle regulatorischen Anforderungen eingehalten werden.

Als IT-Berater, Validierungsbeauftragter und Computer-Validierer stehen wir pharmazeutischen Unternehmen bei IT-Projekten fachlich zur Seite, beraten und erarbeiten Validierungskonzepte.

Wir erstellen Computervalidierungsmasterpläne (MVP), Validierungsdokumente, Arbeitsanweisungen (SOP) und FEMA-Risikoanalysen.

Auf Wunsch begleiten wir Ihr Unternehmen bei dem kompletten Prozess, führen Kalkulationen durch, erstellen Angebote, planen Projektbudgets und suchen nach Optimierungspotentialen.

Während des Projektverlauf unterstützen wir selbstverständlich auch die Qualitätssicherung (QS) bzw. das Qualitätsmanagement (QM) und stehen für jegliche Fragen z.B. aus der Qualitätskontrolle (QK) zur Verfügung. Im Rahmen der Projektleitung führen wir auch interne Teams.

Darüber hinaus geben wir unser Wissen in fachspezifschen Schulungen weiter und führen Lieferantenaudits (Supplier Audits) durch.