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Seminarinhalte:

  • Regulatorische Grundlagen
  • Computer-Validierungs-Lebenszyklus
  • Workshop zur Einordnung von Systemen in die GAMP-Kategorien
  • Computer-Validierungs-Lebenszyklus aus Inspektorensicht
  • Anforderungen und Lebenszyklus
  • Leitfaden zur Erarbeitung von Anforderungen und Spezifikationen
  • Case Study: Anforderungen erstellen und überprüfen
  • Risikomanagement praktisch anhand des GAMP 5 Lifecycle
  • Workshop: Verschiedene Arten der Risikoanalyse nach GAMP
  • Praxis der Risikoanalyse
  • Change Management
  • Regulatorische Anforderungen an Tests
  • Aufbau einer Testorganisation
  • Risikoanalyse als Basis für optimales Testen
  • Workshop: Testplanung/ Testdurchführung
  • Behördenkonforme Testdokumentation

  Zertifikat Computervalidierungs Beauftragter SchibalskyZertifikat Computervalidierungs Beauftragter Rudek