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Seminarinhalte:

  • ERES / 21 CFR Part 11: Grundlagen - Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften, Notwendige organisatorische Ergänzungen,/ Status und Ausblick
  • Audit Trail Review
  • Datenintegrität
  • Besonderheiten der IT-Infrastruktur im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme
  • System- und Datensicherheit aus Inspektorensicht
  • IT Security und deren Auswirkung auf die Validierung
  • Patch Management – Bewertung in Hinblick auf die Validierung
  • Praktische Umsetzung aus Sicht der QS im pharmazeutischen Unternehmen
  • Validierungsaktivitäten bei Cloud Computing im GMP-Umfeld
  • Lieferantenbewertung aus Inspektoren- und Betreibersicht
  • Change Control, Periodic Evaluation, Back-up und Archivierung aus Inspektorensicht
  • Change Control bei der Validierung computergestützter Systeme
  • Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands aus Industriesicht
  • Besonderheiten von automatisierten Systemen im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme
  • Behördeninspektionen von computergestützten Systemen Findings und Abweichungen
  • Workshops

  Zertifikat Computervalidierungs Beauftragter Schibalsky01Zertifikat Computervalidierungs Beauftragter Rudek01