Seminarinhalte:

• ERES / 21 CFR Part 11: Grundlagen – Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften, Notwendige organisatorische Ergänzungen,/ Status und Ausblick
• Audit Trail Review
• Datenintegrität
• Besonderheiten der IT-Infrastruktur im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme
• System- und Datensicherheit aus Inspektorensicht
• IT Security und deren Auswirkung auf die Validierung
• Patch Management – Bewertung in Hinblick auf die Validierung
• Praktische Umsetzung aus Sicht der QS im pharmazeutischen Unternehmen
• Validierungsaktivitäten bei Cloud Computing im GMP-Umfeld
• Lieferantenbewertung aus Inspektoren- und Betreibersicht
• Change Control, Periodic Evaluation, Back-up und Archivierung aus Inspektorensicht
• Change Control bei der Validierung computergestützter Systeme
• Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands aus Industriesicht
• Besonderheiten von automatisierten Systemen im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme
• Behördeninspektionen von computergestützten Systemen Findings und Abweichungen
• Workshops