Der Computervalidierungs-Beauftragte (Block 1)

Seminarinhalte:

• Regulatorische Grundlagen
• Computer-Validierungs-Lebenszyklus
• Workshop zur Einordnung von Systemen in die GAMP-Kategorien
• Computer-Validierungs-Lebenszyklus aus Inspektorensicht
• Anforderungen und Lebenszyklus
• Leitfaden zur Erarbeitung von Anforderungen und Spezifikationen
• Case Study: Anforderungen erstellen und überprüfen
• Risikomanagement praktisch anhand des GAMP 5 Lifecycle
• Workshop: Verschiedene Arten der Risikoanalyse nach GAMP
• Praxis der Risikoanalyse
• Change Management
• Regulatorische Anforderungen an Tests
• Aufbau einer Testorganisation
• Risikoanalyse als Basis für optimales Testen
• Workshop: Testplanung/ Testdurchführung
• Behördenkonforme Testdokumentation