Der Computervalidierungs-Beauftragte (Block 1)
Seminarinhalte:
- Regulatorische Grundlagen
- Computer-Validierungs-Lebenszyklus
- Workshop zur Einordnung von Systemen in die GAMP-Kategorien
- Computer-Validierungs-Lebenszyklus aus Inspektorensicht
- Anforderungen und Lebenszyklus
- Leitfaden zur Erarbeitung von Anforderungen und Spezifikationen
- Case Study: Anforderungen erstellen und überprüfen
- Risikomanagement praktisch anhand des GAMP 5 Lifecycle
- Workshop: Verschiedene Arten der Risikoanalyse nach GAMP
- Praxis der Risikoanalyse
- Change Management
- Regulatorische Anforderungen an Tests
- Aufbau einer Testorganisation
- Risikoanalyse als Basis für optimales Testen
- Workshop: Testplanung/ Testdurchführung
- Behördenkonforme Testdokumentation