Qualifizierung gem. GAMP 5 / Annex 11 / Part 11

Computergestützte Systeme sind ein qualitätsrelevanter Bestandsteil des Herstellverfahrens. Europäische und US-amerikanische Kontrollbehörden verlangen daher auch eine Validierung für diese Systeme.

Der Qualitätsnachweis für die Herstellungsprozesse und die produktionsgekoppelten Systeme ist zwar vorrangig für Kunden und Kontrolleure von Interesse, jedoch ergibt sich auch für Ihr Unternehmen mittelfristig eine wesentliche Kostenersparnis durch gleichbleibend hochwertige Produkte, systematische Fehlerbeseitigung und strukturierte Abläufe.